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nofertiri9

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• Re: rischio cancerogeni
• (12/07/2006 18:00)

allora, velocissima che devo correre a far danno altrove...assodato per certo che il cloramfenicolo (mano santa...) si assume per via parenterale e/o per via orale, nulla si sa sulgli effetti della potenziale inalazione. Ho monitorato altre aziende farmaceutiche di sola formulazione (cioè, che non producono il principio attivo il quale risulta una "materia prima" comperata) per quando riguarda le polveri di tali principi (altre molecole, ma bene non fanno uguale, esagerando), e alla fine si è scoperto che il rischio era ahimè irrilevante (o moderato come dicevano quelli). E questo per il semplice motivo che le dosi terapeuticamente efficaci di solito sono a botte di centinaia di milligrammi, mentre per esempio il limite delle polveri totali in aria è di 10 mg/mc. Considerando che in un turno di lavoro di 8 ore, con lavoro tutto sommato assai poco pesante un cristiano respira circa tra i 5 e i 7 mc di aria, se pure si fosse in condizioni di estrema polverosità ne respirerebbe al massimo 70 milligrammi.
Questo si chiama calcolo deduttivo, e io gliel'avevo pure detto a quelli della fabbrica, ma hanno voluto comunque che misurassi. E teniamo presente che respirare una cosa non è mangiarsela, e comunque per avere una dose efficace sono già morti per asfissia per la polvere che si sono dovuti respirare abbastanza da far entrare in circolo quella terapeutica. Il problema a mio avviso serio non è quello delle polveri, piuttosto quello del potenziale assorbimento cutaneo, di cui non sappiamo assolutamete nulla.
Tutto sommato, escludendo l'ingestione volontaria, nulla che non si possa tenere a bada con dei DPI banalissimi, che in ogni caso all'interno dell'industria farmaceutica sono di rigore e obbligo assoluto ma non per gli operatori bensì per l'igiene del farmaco, che il ministero fa lagne inverosimili (per fortuna!!!)
Non ti so dire quale sia il metabilita biologico del cloramfenicolo, ma suppongo che lo sappiamo i farmacologi; di solito, nei foglietti illustrativi più avanzati c'è indicato qual'è il fattore di eliminazione, e a volte negli studi di ricerca farmacologica c'è scritto anche a cosa vengono metabolizzati i vari principi attivi.
Per non saper nè leggere nè scrivere, io terrei d'occhio le funzionalità epatorenali, anche con qualche indaginina caruccia seppur datata tipo la conta di Addis e il sempre ineguagliabile quadro proteico. Se ci aggiungi un emocromo possibilmente non solo da contaglobuli, avrai la mitica triade diagnostica che il mio Maestro mi indicò come BASE non ricordo più quanti anni fa. Ma tanti. C'erano ancora le prove di funzionalità epatica a turbidimetria occhimetrica... che a mio avviso però dicono comunque se c'è qualche problema; con il fegato, poco a che vedere, ma i problemi li evidenziano... sai mai, dovessimo scoprire che una MacLagan positiva è predittiva di epatosarcoma, o che una Kunkel esce bianco panna all'inizio di un feocromocitoma?
... ma quasi quasi, me le ripasso...
P.S. qualche escrezione di qualche anione urinario particolare?

Nofer
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Ognuno di noi, da solo, non vale nulla.

dr.alesiani

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• Re: rischio cancerogeni
• (13/07/2006 21:00)

Scusate! errata corrige
L'ambiente di lavoro è a depressione al fine di evitare contaminazione luoghi limitrofi
grazie, chiedo venia

Mario

nofertiri9

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• Re: rischio cancerogeni
• (14/07/2006 18:23)

non posso che associarmi a bordini: ma la valutazione del rischio??? il fatto che si impieghi una sostanza cancerogena non implica automaticamente che i lavoratori siano esposti ad essa. Tu, inoltre, aggiungi che l'ambiente è dedicato, è in depressione, e che si usano 50 kg per voltà sì, ma due volte l'anno, e con lavorazione automatizzata e sotto cappa laminare, con DPI super-mega-galattici. Allora, scusate, ma siamo proprio certi che sono o possono essere esposti???
E no, dico, ma tutto l'ambaradan del piffero si deve fare SE e solo SE dalla valutazione del rischio emerge che il rischio è almeno "possibile".
Il cloramfenicolo è certamente in odore di cancerogenicità, e questo lo sappiamo in tanti, ma sfido chiunque di voi a trovarmi un solo documento a valenza ufficiale-normativa dove si dica che il prodotto/sostanza "cloramfenicolo" è in categoria 1 o 2 ai sensi del D.Lgs. 52/97 , quando proprio all'art. 1 comma 2 di questa legge si dice più che chiaramente:
". Le norme del presente decreto non si applicano alle sostanze ed ai preparati seguenti che, allo stato finito, sono destinati all'utilizzatore finale:
a) specialità medicinali ad uso umano o ad uso veterinario;
b) prodotti cosmetici;
c) miscele di sostanze in forma di rifiuti;
d) prodotti alimentari;
e) alimenti per animali;
f) antiparassitari;
g) sostanze radioattive;
h) altre sostanze o preparati per i quali esistono procedure comunitarie di notifica o di approvazione sulla base di requisiti equivalenti a quelli stabiliti dal presente decreto"

Insomma, mettiamoci d'accordo: se i protocolli sanitari sono da farsi in base ai rischi, i rischi devono essere valutati. Se a qualcuno non sta bene la valutazione di tipo deduttivo che ho fatto io nell'intervento che precede, (che peraltro è prevista come fase propedeutica alla misurazione degli agenti chimici secondo la Norma UNI EN 689, proprio per stabilire se è o meno il caso di andare ad approfondire il problema), si prendesse la briga di andare a campionare per le 8 ore intere, se necessario, il tenore del prodotto in prossimità delle vie aeree dei lavoratori, di fare le dovute misurazioni analitiche e di certificare il risultato.

Non riuscirò mai a capire perchè se si possono togliere dei dubbi , in positivo o in negativo che sia, anzichè levarseli si preferisca fasciarsi la testa a priori. A parte che i lavoratori, non sapendo se c'è o meno un rischio cancerogeno, che terroriza chiunque -credo-, inevitabilmente vivranno un disagio lavorativo non indifferente. Cacchiarola, e ma misurate!
Carissimo Dr.Alesiani, sia chiaro: ovviamente il "cacchiarola" non è per te, bensì da un lato per l'azienda che -è palese, direi- ha un consulente o un RSPP che sia privo di qualunque attributo, e dall'altro per la ASL che davvero senza saper nè leggere nè scrivere "chiama" un rischio cancerogeno per un'esposizione ad un agente chimico (e di questo siamo invece certi) che non è stata valutata secondo le indicazioni tecnico-scientifiche-normative.
Pensate che pacchia, per il Lab, avere ogni 6 mesi di tutto e di più assicurato, senza nemmeno il pensiero di doversi stare ad accanire con gli esiti...
Ehm, non c'è niente da fare: il mestiere l'avevo imbroccato, è il modo di farlo fruttuosamente che proprio non è arte mia!
Se sai qualcosa di più preciso, me lo dici? Bacioni!

Nofer
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ben.pas

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• Re: rischio cancerogeni
• (25/07/2006 12:10)

Egregi Dottori,
sono un RSPP/HSE di una multinazionale farmaceutica e mi scuso sin da ora se ho l'ardire di inserirmi in questo vostro forum ma l'argomento che state dibattendo è estremamente interessante ed in verità estremamente delicato.
Mi permetto di intervenire in quanto nonostante abbia letto e riletto le vostre considerazioni le ho trovate estremamente superficiali e mi sembra non diano nessun aiuto al vostro collega!

“dr.alesiani”,
non ho la bacchetta magica e non sono il depositario della scienza, ma se ha piacere di leggere questa mia cercherò di darLe alcune risposte che a parer mio possono forse ( e dico forse!) darLe un piccolo aiuto.
In primis invito Lei ed i Suoi Illustrissimi colleghi, se ancora non lo hanno fatto, ad un'attenta lettura delle "Linee Guida del Coordinamento Stato Regioni sul titolo VII del D.Lgs. 626/94 Protezione da Agenti Cancerogeni e Mutageni agg. 2002", in esse potrà trovare molte risposte alle sue domande.
Forse, se qualche suo collega oltre ad avere dimostrato grande solerzia e tempestività nel darle alcune risposte (a parer mio quantomeno imbarazzanti!!)si fosse preso la briga di leggere attentamente tali Linee Guida avrebbe “forse” preso in considerazione questo argomento con la dovuta e necessaria attenzione.
Mi riesce difficile pensare che un RSPP, pur sprovveduto che sia, non abbia effettuato una prima valutazione dei rischi. La prova di ciò è già insita nella domanda di “dr.alesiani”, il quale se non avesse ricevuto tale informazione non si sarebbe certo sognato di porsi tale problema!
E' vero semmai il contrario e cioè che “dr.alesiani”, da quello che intuisco, è uno di quei pochi MC che tentano strenuamente di esercitare la loro professione correttamente, a differenza dei molti che ho conosciuto e che tentano in tutti i modi di evitare le più minime responsabilità in quanto la professione di Medico del Lavoro è esercitata, il più delle volte, solo per arrotondare le proprie entrate! (scusatemi lo sfogo ma credo di non scandalizzare nessuno!!)
E' si! è proprio così…perchè il parafulmine della V.d.R. è sempre lo strumento più comodo da utilizzare in questi casi, in quanto se la V.d.R. dice che il rischio è moderato la Vs. categoria è in una botte di ferro visto che poi il recepimento delle informazioni e tutte le incombenze collaterali (vedi 626/94) spettano al Datore di Lavoro tramite il suo servizio di prevenzione, quindi vige sempre la mitica regola "meno sò e meglio stò!!".
Il problema nasce quando un RSPP sottopone al suo MC un nuovo processo produttivo con tanto di SDS delle MP da utilizzare e scopre che una o + di una di esse è stata classificata cancerogena,
( Precisazione: il Cloramfenicolo è stato già classificato Cancerogeno di Cat.2 dal Niosh Allert pubblicazione n. 2004-165 del Settembre 2004, e dall'OSHA LLNL List of Controlled Carcinogens for Laboratories ed è stato tabbellato anche dallo IARC cat. 2A), è a questo punto che, con le informazioni che si hanno disponibili si dovrà stabilire se i lavoratori che saranno esposti al rischio cancerogeni potranno essere classificati esposti o potenzialmente esposti in quanto è necessario, in fase di V.d.R., tenere in considerazione anche eventuali situazioni anomale e/o di emergenza, che potrebbero modificare il potenziale livello di esposizione che in condizioni normali potrebbe magari ritenersi basso. Leggasi Linee guida!!

Ma veniamo al punto dunque.

Come definito dall’art. 61 del Decreto Legislativo 626/94 titolo VII (Protezione da agenti cancerogeni e mutageni), si intende per agente cancerogeno:
Una sostanza che risponde ai criteri relativi alla classificazione quali categorie cancerogene 1 o 2, stabiliti ai sensi del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52, e successive modificazioni;
un preparato contenente una o più sostanze di cui al punto 1), quando la concentrazione di una o più delle singole sostanze risponde ai requisiti relativi ai limiti di concentrazione per la classificazione di un preparato nelle categorie cancerogene 1 o 2, stabiliti dai sensi decreti legislativi 3 febbraio 1997, n.52, e 16 luglio 1998, n.285;
una sostanza, un preparato o un processo di cui all'allegato VIII, nonché una sostanza od un preparato emessi durante un processo previsto dall'allegato VIII;
agente mutageno:
1) una sostanza che risponde ai criteri relativi alla classificazione quali categorie mutagene 1 o 2, stabiliti ai sensi del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52, e successive modificazioni;
2) un preparato contenente una o più sostanze di cui al punto 1), quando la concentrazione di una o più delle singole sostanze risponde ai requisiti relativi ai limiti di concentrazione per la classificazione di un preparato nelle categorie mutagene 1 o 2, stabiliti dai sensi decreti legislativi 3 febbraio 1997, n.52, e 16 luglio 1998, n.285;
valore limite: se non altrimenti specificato, il limite della concentrazione media, ponderata in funzione del tempo, di un agente cancerogeno o mutageno nell'aria, rilevabile entro la zona di respirazione di un lavoratore, in relazione ad un periodo di riferimento determinato stabilito nell'allegato VIII-bis".

In presenza di una delle condizioni sopra elencate si da seguito all’applicazione degli articoli 63, 64, 65, 66 e 67 valutando il rischio ed applicando le seguenti misure di tutela:

Come si vede dal dettato della norma, le misure di tutela si applicano a prescindere dalle quantità in gioco basta solo l'accertata presenza!!!

 Caratteristiche dell’impiego;
 Durata e frequenza;
 Quantitativi utilizzati;
 Concentrazione;
 La capacità di penetrazione nell’organismo per le diverse vie di assorbimento, anche in relazione allo stato di aggregazione dell’agente cancerogeno stesso;
 Le attività che comportano l’utilizzo di sostanze o preparati cancerogeni;
 I motivi per i quali questi sono impiegati;
 I quantitativi utilizzati, o presenti come impurità o sottoprodotti;
 Il numero e l’esposizione degli addetti
 Le misure preventive e protettive da applicare (produzione ed utilizzo in sistemi chiusi, abbattimento totale delle potenziali polveri emesse nell’aria esterna, esposizione ridotta al più basso livello possibile, misurazioni ambientali degli agenti mediante campionamento,accesso controllato c/o le aree e/o locali utilizzati, spogliatoi dedicati
 Programmi di formazione ed informazione
 Predisposizione di Piano di Emergenza per eventi che possono comportare esposizioni elevate
 I Dispositivi di Protezione Utilizzati.

Nen caso specifico del Cloramfenicolo è prassi consolidata ormai, vedi Linee guida Conferenza Stato Regioni (Punto 4: INDIVIDUAZIONE DEGLI AGENTI CANCEROGENI E/O MUTAGENI NELL'AMBIENTE DI LAVORO), non doversi fermare ai soli elenchi ufficiali per stabilire se una sostanza è da valutarsi cancerogena o no, ma è quanto mai doveroso ed opportuno verificarne l'eventuale pericolosità utilizzando tutti i mezzi possibili messi a disposizione dalla tecnologia. In questi casi il leggislatore, proprio con il D.Lgs. 25/2002 ha chiamato direttamente in causa il produttore e/o commercializzatore della materia prima identificandovi la responsabilità ultima di quanto dichiarato nella SDS emessa (comma 4 art. 72-quater D.Lgs. 25/2002) che è primo e necessario strumento per chi dovrà affrontare una valutazione rischio chimico e/o cancerogeno si voglia!

Il problema dunque non è se applicare o non applicare i protocolli sanitari con la redazione del registro esposti e tutto quanto previsto dal D.Lgs. 66/2000, ma come applicarli, tecnicamente e psicologicamente, nella maniera meno impattante sia per l’azienda sia per i lavoratori.

“dr.alesiani”, le auguro buon lavoro anche perchè a parer mio Lei, a differenza di suoi molti colleghi è sulla strada giusta...

P.S. E' vero che le norme del D.lgs. 52/97 non si applicano ai prodotti farmaceutici allo stato finito e destinati all'utlizzatore finale, ma essi sono prima materie prime, semilavorati ecc.., non facciamo prodotti finiti con la bacchetta magica!!!!!....per ora!!!
Scusate il dilungarmi ma l'argomento merita!
Grazie per l'attenzione e l'ospitalità nel Vs sito.

maxmd

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• Re: rischio cancerogeni
• (25/07/2006 15:13)

"Il problema dunque non è se applicare o non applicare i protocolli sanitari con la redazione del registro esposti e tutto quanto previsto dal D.Lgs. 66/2000, ma come applicarli, tecnicamente e psicologicamente, nella maniera meno impattante sia per l’azienda sia per i lavoratori."
...direi che tutti noi medici del lavoro competenti dovremmo ringraziare l'esperto RSPP dell'azienda farmaceutica per essere giunto ad una conclusione così acuta dopo la sua arringa ed invero scusarci per la superficialità delle osservazioni fatte (inclusa questa, ovviamente)...
... se il dottore fosse così gentile da volerci periodicamente ragguagliare su eventuali novità legislative, anche extra-europee, o su nuove metodiche di campionamento o, perchè no, sul significato dei metaboliti che, bontà sua, ci avrà consigliato di valutare, potrebbe prendere in considerazione l'idea di tenere una rubrica fissa sul sito...che so, tipo "L'esperto consiglia..."
...cordialità...